FLUIMUCIL ANTIBIOTICO

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/4 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 810 (pari a tiamfenicolo mg 500) Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 4 Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 405 (pari a tiamfenicolo mg 250) Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 2 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale.

Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Per impieghi topici - Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi. - Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive. - Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie. - Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni. Per impiego sistemico - Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associa-zione al trattamento topico.

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica. Usi topici - Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giorna-liere. Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml". È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua. - Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia). - La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione. Uso sistemico Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell'adulto la posologia media è di 1 flaconcino di “Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari. Nei bambini si usa il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti: - da 6 mesi a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno. - da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno. - da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno. Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi. L'aumento di dose non è raccomandato nelle persone di oltre 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave il tiamfenicolo deve essere ridotto in rapporto alla riduzione funzionale del rene. In questi casi si raccomanda di effettuare il trattamento mucolitico e quello antibiotico separatamente. Vedere paragrafo 4.4 Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti di insufficienza midollare. Bambini di età inferiore a 6 mesi e prematuri. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Anuria.

Pazienti adulti e pediatrici Poiché si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo. Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili e dose-dipendenti. Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento. Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare. È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. Il trattamento non deve superare i 10 giorni di terapia; se necessario un trattamento più lungo, controllare periodicamente i valori ematici, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%. In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, è raccomandato eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perché in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene. Il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato, pertanto, può essere usato anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Avvertenze aggiuntive per impiego topico (inalazione, instillazione) Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione. Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.

Popolazione adulta e pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono descritti casi di interazioni ed incompatibilità particolari con il medicinale. Non sono disponibili ad oggi dati sull’interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio. Per evitare effetti di antagonismo non è raccomandata l’associazione del tiamfenicolo con altri farmaci battericidi. Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.

Gravidanza È disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza. È stato osservato che il tiamfenicolo somministrato per via orale e parenterale supera la barriera placentale e si distribuisce in maniera uniforme a tessuti fetali. Studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato embriotossicità con il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (vedere paragrafo 5.3). Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive. Allattamento Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Pertanto, è raccomandato interrompere l’allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità maschile e femminile. Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. La fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari né con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, né con il tiamfenicolo o con l’N-acetilcisteina testate singolarmente. Non è noto se FLUIMUCIL ANTIBIOTICO influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza I principali effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. Tabelle delle reazioni avverse In seguito alla somministrazione sistemica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati riportati secondo la classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

In seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati riportati secondo la classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Popolazione pediatrica Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d’età di interesse. Tuttavia, nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.

Sintomi In generale i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni). Gestione del sovradosaggio Praticare terapia di supporto.

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico; Amfenicoli; Tiamfenicolo Codice ATC: J01BA02 FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è un medicinale dotato di azione fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente e di azione antibatterica a largo spettro. Le caratteristiche del preparato sono tali da permetterne sia la somministrazione intramuscolare che le applicazioni topiche con elevata tollerabilità locale. L'azione mucolitica si manifesta a livello delle vie aeree con un intenso effetto di fluidificazione sui secreti vischiosi, sia di tipo mucoso che mucopurulento ed è caratterizzata da una elevata tollerabilità clinica superiore a quella riscontrata con la semplice associazione di acetilcisteina + tiamfenicolo. Data la contemporanea presenza di un'attività antibiotica a largo spettro, il preparato trova appropriata indicazione nelle infezioni broncopolmonari in quanto è particolarmente attivo sui germi patogeni respiratori: pneumococchi, haemophili, Kl. pneumoniae, ecc., compresi quelli anaerobi. Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO assicura un efficace trattamento delle infezioni respiratorie, in quanto concorre ad eliminare il circolo vizioso tra presenza di secrezioni vischiose e infezione e, facilitando la rimozione degli essudati, permette un effetto antibatterico più rapido e completo. In FLUIMUCIL ANTIBIOTICO si ha un potenziamento dell'attività terapeutica del tiamfenicolo, in quanto il gruppo sulfidrilico libero opera una lisi del muco presente favorendo così la penetrazione e l'attacco dell'antibiotico e la sua ripartizione tissutale, ed esplica un'attività antiadesiva, come dimostrato ad esempio nei confronti dello Pseudomonas in preparati cellulari del tratto respiratorio.

Gli studi di farmacocinetica con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nell’animale da laboratorio e nell’uomo hanno avuto lo scopo di valutare se il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato fosse in grado di garantire sia per via orale che parenterale, un completo assorbimento e una normale eliminazione del tiamfenicolo. Nel ratto sono stati valutati i livelli plasmatici e tissutali (polmone) di tiamfenicolo dopo somministra-zione per via orale o parenterale di: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, di tiamfenicolo glicinato e di tiamfenicolo base. I risultati non hanno evidenziato differenze tra l'assorbimento dei tre composti. Nella cavia la somministrazione intramuscolare di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ha determinato nel plasma già dopo 15 minuti i livelli massimi di tiamfenicolo. Nel cane la somministrazione per via endovenosa di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato ha presentato nel plasma un tempo di dimezzamento di circa 70 minuti (da 56 a 83) calcolato sulla curva beta.

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. La tollerabilità locale del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato è stata dimostrata valutandone gli effetti sulla mucosa del tratto respiratorio del ratto e sul tessuto sacrospinale del coniglio. Fertilità Gli studi di tossicità cronica e di fertilità nei ratti hanno evidenziato un'inibizione dose-dipendente della spermatogenesi. Tuttavia, la fertilità è apparsa completamente reversibile dopo l'interruzione del trattamento, a seconda della durata dello stesso (entro 50 giorni dall'interruzione del trattamento nei ratti a cui è stato somministrato per 2 mesi ed entro 63 giorni nei ratti a cui è stato somministrato per 3 mesi). Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo Non sono stati osservati effetti teratogeni né effetti sui parametri post-natali in relazione al trattamento. Tuttavia, negli studi sugli animali sono stati rilevati segni di tossicità materna ed embrio-fetale. Non sono stati condotti studi su animali in età giovanile.

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale Eccipienti: Disodio edetato, acido cloridrico Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale Eccipienti: Disodio edetato

Uso sistemico In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Uso aerosolico È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua. La soluzione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO non va miscelata con altri preparati per uso aerosolico, se non dopo averne accertata la compatibilità chimico fisica.

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale 2 anni. Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale 3 anni La soluzione ricostituita nei flaconcini e conservata in frigorifero è utilizzabile nelle 24 ore solo per uso topico. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto che pertanto può essere somministrato tal quale.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Per uso topico Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiala solvente. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/4 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale - astuccio di 3 flaconcini con polvere + 3 fiale solvente - astuccio di 1 flaconcino con polvere + 1 fiala solvente FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale - astuccio di 3 flaconcini con polvere + 3 fiale solvente - astuccio di 1 flaconcino con polvere + 1 fiala solvente

Il Fluimucil Antibiotico deve essere sciolto al momento dell'uso, operando come segue: - sollevare la parte centrale della protezione in alluminio posta sul flaconcino. - trasferire tramite siringa il contenuto della fiala solvente nel flaconcino, forando il tappo in gomma - agitare il flaconcino fino a dissoluzione della polvere. Per usi topici: completare l'apertura del flaconcino, tirando la linguetta fino a liberare il tappo dalla ghiera in alluminio. Il tappo in gomma sottostante consente di richiudere il flaconcino se il prodotto viene utilizzato in più applicazioni. Per uso sistemico: prelevare la soluzione con la siringa, attraverso il tappo in gomma. La soluzione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, conservandola in questo caso in luogo fresco. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto che pertanto può essere somministrato tal quale.

ZAMBON ITALIA s.r.l. Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

Fluimucil Antibiotico “500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale”, 3 flaconcini + 3 fiale solvente da 4 ml A.I.C. n. 020660066 Fluimucil Antibiotico “500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale”, 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml A.I.C. n. 020660054 Fluimucil Antibiotico “250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale”, 3 flaconcini + 3 fiale solvente da 2 ml A.I.C. n. 020660080 Fluimucil Antibiotico “250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale”, 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml A.I.C. n. 020660078

Data della prima autorizzazione: 21.2.1970 Data del rinnovo più recente: 1.6.2010

Determinazione AIFA del